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申博娱乐:加强临床科研实施和制度保障

时间:2021/9/14 20:20:06   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:近年来,我国药品审批制度改革,使创新药品在国内外同步注册上市成为可能,但仍存在“时间差距”。“分报告”指出,加快同步的关键是提高注册监管的科学性和临床研究的效率,认为有必要进一步优化监管政策、标准、程序和制度,加强临床科研实施和制度保障。目前,发展包括中国在内的国际多中心临床试验,已逐渐成为国内外公司在多个国家注册和销...

近年来,我国药品审批制度改革,使创新药品在国内外同步注册上市成为可能,但仍存在“时间差距”。“分报告”指出,加快同步的关键是提高注册监管的科学性和临床研究的效率,认为有必要进一步优化监管政策、标准、程序和制度,加强临床科研实施和制度保障。

目前,发展包括中国在内的国际多中心临床试验,已逐渐成为国内外公司在多个国家注册和销售药物的战略选择。“分报告”指出,国际多中心临床试验极大地考验了参与各方的能力。“子报告”认为,如果中国能够积极参与国际多中心临床试验,对于提升中国整体临床研究和管理能力,加快中国医药创新融入国际化进程具有重要意义。

在采访中,记者了解到,医疗创新对临床试验的需求急剧上升。“分报告”指出,临床研究的效率和注册监管的科学性有待提高,同质化研究对资源配置的影响有待提高;探索性研究在整个临床研究中的比重有待提高。

“分报告”指出,应建立全面、科学、合理的人类遗传资源风险管理体系;加强国际数据的相互承认,提高东北亚地区临床试验数据的开放程度;研究绩效指标包括在机构评价中。




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